1 本年度报告摘要来自年度报告全文,为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划,投资者应当到网站仔细阅读年度报告全文。
公司已在本报告中对公司在经营过程中可能面临的风险因素进行了详细阐述,敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”。
3 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性,不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并承担个别和连带的法律责任。
1、公司拟向全体股东每10股派发现金红利7元(含税)。截至2022年12月31日,公司总股本为112,124,537股,以此计算拟派发现金红利总额为78,487,175.90元(含税),占公司2022年度合并报表归属上市公司股东净利润的74.15%。
如在实施权益分派的股权登记日前公司总股本发生变动的,公司拟维持现金分红总额不变,相应调整每股现金分红金额;同时维持每股转增比例不变,调整转增股本总额,并将另行公告具体调整情况。
本次利润分配方案及资本公积转增股本方案已经公司第二届董事会第十八次会议及第二届监事会第十六次会议审议通过,尚需提交公司2022年年度股东大会审议。
公司主要从事超声医学影像设备的研发、制造和销售,为国内外医疗机构、科研机构、战略合作伙伴等提供优质的产品和专业的技术开发服务。作为研发驱动型的企业,公司多年来秉承自主研发的技术理念,坚持超声医学影像技术国产化的发展战略,现已掌握了从二维超声、三维超声到四维超声;从彩超探头核心部件、图像处理算法、图像分析软件到彩超整机设计开发;从临床应用专科化、设备便携化到人工智能云平台解决方案在内的全套超声医学影像的核心技术。
依托多年积累沉淀的彩超核心技术,融合市场需求,公司不断拓展产品边界和定义新的应用场景。在发力超声高端化的同时,逐步形成了便携小型化、专科化和智能化等差异化优势,公司产品多次入选“国家高新技术产品”、“国家重点新产品”、“优秀国产医疗设备产品目录”等国家重点产品推广、指导名单和目录;公司多系列产品已获得了欧盟CE、美国FDA、加拿大等国际认证或注册,较早进入了欧美日等主流市场,产品受到市场广泛认可。公司产品已覆盖30%以的医院,广泛应用于超声科、科、置管科、妇产科、急救科、肿瘤外科、乳腺外科、肾内科、消化内科、疼痛科、ICU等科室。同时,公司产品远销100多个国家和地区,并与国际知名医疗器械企业建立了战略合作关系。
公司主要从事超声医学影像设备的自主研发、制造、销售和技术开发服务,拥有独立完整的研发、采购、生产制造、销售及服务体系。
作为研发驱动型企业,公司自主研发超声医学影像设备,批量生产,通过产品及其配件的销售和售后服务取得收入;公司通过向战略客户提供技术开发服务、销售定制化产品,取得收入。公司的盈利主要来源于收入与成本及费用之间的差额。
公司采用自主研发模式,在无锡总部、北京、深圳和美国华盛顿州设有研发中心,形成中美两国四地联动研发机制。公司现已掌握了从材料基础研究到换能器研发,从电路设计、信号处理、图像处理算法、图像分析软件到整机系统设计开发的核心技术。研发团队覆盖了包括电子、声学、材料、计算机、数学、算法、传感器、信号处理、ID设计、机械结构设计等在内的多种跨学科技术。公司引入了产品生命周期管理信息系统(PLM),以市场需求为导向,通过整合数据、流程、业务系统以及人员,以高效的方式对产品整个生命周期进行管理。同时,公司对研发团队采取了矩阵式研发管理模式,提高沟通效率,优化资源共享和配置,高效、快速地响应市场需求。
公司遵循质量管理体系的要求,对供应商实行严格的准入评审机制,建立合格供应商库,并持续对准入的合格供应商进行考核和动态管理,优胜劣汰。公司的采购模式以一般采购为主,外协加工为辅。一般采购是指公司不向供应商提供其采购物料生产所需的原材料,而由供应商根据公司下达的采购订单向公司交付物料的模式;外协加工是指公司向供应商提供原材料,由供应商根据公司要求进行定制加工后向公司交付半成品的模式。
公司采取“以计划生产为主、订单生产为辅”的生产模式。销售部门根据销售目标和市场需求定期制定销售预测,计划部门根据销售预测、销售订单、库存情况制定生产计划,生产部门根据生产计划安排生产。在前述生产模式下,公司既能维持一定数量的标准配置半成品库存,亦能快速响应销售订单的发货需求,缩短产品交付周期。
公司销售模式包括经销和直销两种模式,经销业务为主,直销业务为辅。其中直销业务以ODM为主,面向终端的直销较少。
经销模式是指公司将产品销售给经销商,再由经销商将产品销售给终端用户的模式。经销模式可以充分发挥经销商的良好资源优势,较快地拓展销售地域,提升产品影响力和客户满意度,增加公司市场份额。
公司直销模式主要以ODM为主,即向战略客户提供定制开发的产品及技术服务。基于公司在便携式彩超领域积累的差异化优势,公司与巴德、佳能等医疗领域国际知名企业采用ODM模式进行合作。
公司主营业务为超声医学影像设备研发、制造和销售。根据国家统计局《国民经济行业分类》(GBT4754-2017),公司所处行业属于“C3581医疗诊断、监护及治疗设备制造”,具体为超声医学影像设备制造。超声医学影像设备的研发和生产制造,属国家战略性新兴产业范畴;根据国家统计局制定的《战略性新兴产业分类2018》,公司主要产品属“4.2.1 先进医疗设备及器械制造”下的重点产品“医用超声诊断、治疗仪器及设备”、“高性能超声成像”和“手提式、便携式、可移动、车载等医学成像配套设备”;另据《上海证券交易所科创板企业上市推荐指引》,公司所属行业为生物医药领域下的“高端医疗设备与器械及相关技术服务”。
医疗器械行业与人类生命健康息息相关,是社会发展不可忽视的必要组成部分,随着全球经济发展,居民医疗保健意识不断增强,伴随全球老年化不断加速,对医疗器械的需求也在不断增加,行业市场需求稳定,抗风险能力较强。
从全球来看,2021年全球超声医学影像设备市场规模为220,536台/套,预计2025年将增长至342,042台/套,年复合增长率10.11%。其中,2021 年全球推车式超声医学影像设备市场规模为107,048台/套,预计 2025年将增长至132,855台/套;2021年全球便携式超声医学影像设备市场规模为58,788台/套,至2025年预计增长至67,712台/套。
近年来,随着国产超声在关键“卡脖子”技术上的突破,国产优秀企业已实现异军突起,在全球及中国市场具备了一定的市场竞争力,进口品牌在中国垄断地位不断受到冲击。同时,近年来在我国医学影像设备出口方面,随着中国医疗器械企业技术提升和规模扩大,国产企业的高技术、高附加值产品出口份额将继续提升,不断优化贸易结构。
全球医疗行业历经新冠疫情纷纷加强医疗卫生体系建设,加大预算用于医院建设、医疗设备采购、提高医务人员薪酬等。我国更是推出诸多政策,持续推进公立医院高质量发展、深化布局县域基础医疗,医疗市场进一步提质扩容,鼓励实现国产替代。
2021年,7月1日,国家发展改革委、国家卫生健康委、国家中医药管理局、国家疾病预防控制局四部门联合发布《“十四五”优质高效医疗卫生服务体系建设实施方案》。《方案》明确,到2025年,基本建成优质高效整合型医疗卫生服务体系,重大疫情防控救治和突发公共卫生事件应对水平显著提升,国家医学中心、区域医疗中心等重大基地建设取得明显进展;力争实现每个地市都有三甲医院,服务人口超过100万的县有达到城市医院硬件设施和服务能力的县级医院。到2025年基本完成区域医疗中心建设。遴选建设120个左右省级区域医疗中心,重点疾病诊疗水平与省会城市明显缩小。
2021年,国家相继发布《医疗器械管理条例》、《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》,将医疗器械创新纳入发展重点,根据规定,国产药品和医疗器械能满足要求的,政府采购项目原则上需采购国产产品。根据财政部、工信部联合印发的《关于印发〈政府采购进口产品审核指导标准〉(2021年版)的通知》,137种医疗器械全部要求100%采购国产、12种医疗器械要求75%采购国产、24种医疗器械要求50%采购国产、5种医疗器械要求25%采购国产,其中,医用仪器及设备除两项产品以外,其余建议全部采购本国产品。广东、浙江、陕西、北京等多地也陆续推出进口产品管理办法,进一步推动具备产品及品牌优势的国产医疗器械企业在国内市场发挥作用。
未来,国内医疗器械行业发展主要有以下几点发展机遇:①随着全球尤其是中国人口老龄化趋势的加剧,医疗支出将持续增长,我国医疗器械行业预计将保持快速增长;②我国人均可支配收入的提高和医保全面覆盖不断增强,将进一步扩大医疗健康服务领域对医疗器械的需求;③国内快速推进分级诊疗并不断发布医改利好政策,为国产医疗器械领域带来发展机遇;④优秀国产医疗器械企业不断出现,国家鼓励高端医疗器械国产化,推动高端医疗器械产品进口替代;⑤随着部分优秀的国产医疗器械品牌在国际市场被逐步认可,以及其国际市场化布局的加深,优质国产医疗设备有望在全球医疗器械产业中进一步扩大市场份额。
当然,在时代机遇面前我国医疗器械行业整体也面临不少挑战:①国内医疗器械生产厂家行业集中相对度较低,医疗器械生产厂家众多,但规模普遍较小;②我国医疗器械企业投入研发资金不足,市场竞争力相对较弱;③国内高端器械市场以进口垄断为主,医疗机构购买国产医疗器械的意愿不高;④受国外市场准入壁垒影响,我国医疗器械企业海外市场开发难度较大。
超声的研发是一个复杂的系统工程,主机和探头需要良好的匹配,同时主机、探头也分别是独立复杂的子系统。
超声主机研发涉及电子、声学、计算机、传感器、信号处理、ID设计、机械结构设计等多种跨学科技术,需要确保产品的图像优异、抗干扰性、稳定性和可靠性、安全性和有效性等。针对主机前沿技术,在系统设计、信号处理、图像优化等方面又提出了更高的挑战。
探头设计是一个包含材料化学、声学、工艺、结构等多学科的复杂工程,需要工程师平衡各种材料参数,通过调整材料的选型、配比、设计参数、加工方法等实现设计结果的最大优化,并验证工艺的可靠性、一致性和产品良率,进行工艺修正。针对探头前沿技术,在新材料、新工艺、芯片技术等方面又提高了技术门槛。
超声产品研发涉及多学科交叉,其产品设计不是简单的软硬件叠加,而是需要在产品研发和设计过程中运用不同的核心技术,其中任一研发设计环节如果遇到技术阻碍无法产品化,都可能导致研发失败。
作为国内较早从事超声医学影像设备研发的企业,公司拥有独立自主研发彩色超声诊断仪和高性能超声探头的核心技术。为此公司不断加大技术研发投入,特别是在高端超声诊断系统、便携小型化超声诊断系统、专科超声诊断系统、人工智能及新材料探头等技术研发方面取得突破,打破了国外产品在中高端超声技术方面的垄断。此外,公司承担了“十二五”国家科技支撑计划、“十三五”国家重点研发项目和省技术成果转化项目,总部研发中心获得了“江苏省工程技术研究中心”、“江苏省企业技术中心”、“江苏省创新型企业”等资质评定。
在国内市场,公司组建了覆盖全国的销售网络,产品覆盖境内 30 多个省市自治区。中国目前是全世界主要的超声市场之一,因此公司作为本土企业,凭借其在技术上的差异化优势、领先的产品国际质量水准,加上国家进口替代的政策导向,在国内市场开拓和发展上具有巨大的发展空间和增长潜能。在国际市场,公司根据各个国家经济发展水平及临床需求的不。